针对检查中发现的不符合要求问题，请相关检查分局督促企业限期整改，要求企业评估产品安全风险，对存在安全风险的，应按照《医疗器械召回管理办法》召回相关产品；企业完成整改后，相关检查分局应及时组织对整改情况进行确认，并将确认结果报送省局医疗器械监管处；

　　附件：吉林省年上半年医疗器械飞行检查汇总

　　吉林省药品监督管理局

　　年7月5日

附件：

吉林省年上半年医疗器械飞行检查汇总

序号

企业名称

存在主要缺陷

1

吉林省莱沃医疗科技有限公司

1.普通更衣区的洗手液设备不能正常运行，不出洗手液;

2.普通更衣区水管道无流向标识；

3.《质量手册》封面实施和颁布日期为年2月28日，而文件颁布令和管理者代表任命书中法定代表人签字日期为年4月20日；

4.企业的聚醚砜过滤芯直径单位描述为um，应为μm；

5.血液透析浓缩液生产工艺规程（LW-TX-TSP-OO-OO1）第六页5.3.1待A液、B液检验合格后，分别将A液B液通过聚醚砜过滤芯0.45μm和0.1μm二级滤过输入灌装机中，企业在汇报时称，用的是0.22μm过滤芯，规程规定为0.45μm，与生产实际不符；

6.批号为的碳酸氢钠原料入厂检验报告书中未包含砷盐检验指标；

7.未按留样规程规定数量对血液透析浓缩液进行留样，规定为检验数量的三倍量，而的血液透析浓缩液留样数量为4桶，0504的血液透析浓缩液留样数量为5桶；

8.企业未能提供售后服务相关记录；

9.在制水间现场询问树脂再生周期，企业操作人员不能正确回答问题。

2

吉林弗朗医疗科技有限公司

1.仓储区不能满足成品贮存要求；

2.企业仓储区未能按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序存放产品；

3.制水间未采取有效的防止污染的措施，制水间和空压机房无有效隔离，且有高效喷墨脚线等物品放置在一边；

4.工艺用水的输送管道未定期清洗、消毒，玻璃管道中有可见的绿苔和污染物；

5.企业未建立包含采购合同、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等内容的采购记录；

6.生产记录中个别工艺参数记录错误，如脚踏式封口机的设备运行参数记录为1.7℃，应为1.7S（秒）；

7.留样室环境监测设备放置在窗台，不具有代表性。

3

长春市天乐义齿有限责任公司

1.称量蜡套的计量器具架盘天平检定有效期已超出规定期限；（检定有效期至年4月9日）

2.与氧化锆供货商北京市伟嘉华牙科器材有限责任公司签订的《医疗器械质量保证协议书》无签署人签字；

3.企业未建立完整的采购记录；未包含采购合同、验收标准等内容；

4.对测厚仪、砝码等检验仪器和设备未进行定期的检定或校准；（测厚仪检定有效期至年4月10日；砝码检定有效期至年4月9日）

5.企业不能提供批号为的定制式固定义齿成品（已有检定合格章）的检验记录;

6.发货台上发现的批号为的定制式固定义齿包装，未附标签。

4

吉林康杰医疗器械有限公司

1.企业内检不合格产品一次性医用口罩（0）未及时处理；

2.弹力布供应商资质材料未加盖公章；

3.停产期间未对生产设备进行维护。

5

吉林省九阳药业有限公司

1.医用外科口罩（批号：0116）原始检验记录中无检验过程记录；

2.检验报告书个别存在笔误的情况，没有校订；

3.车间停产，清场时间5月15日，车间中有维修工具。

6

吉林省经源医疗用品有限公司

1.医用外科口罩（批号：0301）原材料入场检验记录中，缺少化验员签字；

2.耳带绳供应商质量协议中缺少法人签字；

3.库房包材原料未分区存放；

4.关键岗位未制定特殊岗位操作规程。

7

吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司

1.《车削岗位操作及清场标准作业指导》（文件编号：SOP-SC-06）《洗瓶岗位操作及清场标准作业指导》（文件编号：SOP-SC-06）《灌装岗位操作及清场标准作业指导》（文件编号：SOP-SC-07）文件发放、回收、销毁记录时间均为年4月30日；

2.检查空调设备中，年6月1日、3日、4日、5日操作记录中开启时间记录为年、月、日、时、分，关闭记录未记录关闭具体小时和分钟；

3.净水间部分记录数值无法识别；

4.产品RealconColor38，颜色：茶沐蓝灰，灭菌批号：-14，生产日期：年6月2日，该产品批生产记录中未放入片的检测记录；

5.原料库中NVP实际库存克，库存记录台账记录为克；

6.不良事件监测和再评价记录中，产品名称：软性亲水接触镜；规格型号：RealconColor40；批号：-21；有效期至：-12-01，注册证号：国械注准，未对此次不良事件进行调查内容记录。

8

吉林爱尔康医疗器械有限公司

1.生产地址“吉林经济技术开发区九站街化纤厂-13号（~室）”的房屋租赁合同中关于租赁地址的内容为“