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对于很多第三方实验室来说,通过实验室认可和省级资质认定,是大多数实验室必须经历的资质认证过程,只有拥有一定的资质,才能在激烈的市场竞争中拥有一席之地,可以说实验室认可和资质认定是目前很多实验室的标配,也可以说是检验检测机构的打开市场的敲门砖。认可与认定,分别是国家认可委和省级市场监管部门分别监管和实施评审的,前者适应于所有实验室,是企业自主选择的行为,非强制性,但可以获得国际互认;而后者则是强制性的,是一种行政许可,适应于第三方实验室,凡是为社会出具数据或结果的第三方实验室都必须通过。

2实验室的管理体系运行,以及日常的质量活动,都离不开定期的外部评审。想当初,实验室的资质证书有效期只有三年,中间还要经历一次监督评审,感觉每年都必须应付各种评审工作,一个字:累。实验室的小伙伴都是在评审、整改、评审中受尽煎熬而成长起来的。如今,经过改革之后,认可规则和检验检测机构资质认定管理办法都将证书有效期调整为6年,中间安排监督评审或飞行检查,具有一定的随机性,管理更加人性化。尤其是资质认定,为深入贯彻“放管服”改革要求,落实“证照分离”工作部署,依照《优化营商环境条例》和《国务院办公厅关于深化商事制度改革进一步为企业松绑减负激发企业活力的通知》等文件要求,市场监管总局积极推动检验检测机构资质认定改革,优化检验检测机构准入服务。3

本人所从事的实验室地处广东,近日,广东省市场监督管理局也印发了《广东省市场监督管理局检验检测机构资质认定告知承诺和自我声明实施方案》,全省将全面实行告知承诺或自我声明制度,以优化准入服务,便利机构取证等改革措施。我们也看到,在新冠肺炎疫情暴发流行期间,为了确保实验室认可工作的有序开展,CNAS及时推出了远程评审试点工作,在对远程评审模式充分试用和研究分析的基础上,制定了《实验室认可远程评审方案》。近年来,许多国家认可的实验室,由于疫情关系评审员无法到现场进行评审,只能通过网络与实验室进行连线,采用视频远程调用实验数据,查阅记录电子版文档等多种方式实施评审。

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笔者认为,实验室采用远程评审比现场评审更为方便,对于评审组和实验室未尝不是一种新的尝试,毕竟实验室不必像以往那样花太多时间和精力去迎来送往,既节省了资源,又能提高工作效率,何乐而不为呢?评审组要审核的内容和资料可以按清单提前准备,如编辑文档、资料扫描、压缩打包,等待评审组的调阅,化被动为主动。可以隔着屏幕与评审组交流,避免面对面时的紧张情绪,这对于一些刚入职的年青人来说比较有利。但远程审核应该从技术上满足审核要求,也是考验实验室综合实力的一部分,网络通畅、视屏连贯、技术先进才能保障审核的进行。另外,远程审核虽然可以避免现场审核时评审员火眼金睛般的敏锐发现,但并不是说就可以随意造假,“打铁还需自身硬”,必须打造真金不怕火炼的实验室,任何时候,任何审核方式的评审都可以胜任,这才是审核的目的所在。

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资质认定采取告知承诺制度,根据文件精神的解读,告知承诺实施范围:首次申请资质认定(检验检测机构计量认证和产品质量检验机构资格审批,下同)、增加检验检测项目、检验检测场所变更或增加检测场所、增加授权签字人或原有授权签字人扩大授权签字范围时,可以选择以告知承诺方式取得相应资质认定。特殊食品、医疗器械检验检测除外。

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自我声明实施范围:已获得“检验检测机构资质认定证书”的机构(以下简称检验检测机构)依法向广东省市场监督管理局(以下简称省市场监管局)办理无需现场确认的机构法定代表人、最高管理者、技术负责人等人员变更或者无实质性变化的标准变更时,检验检测机构可以选择采取自我声明符合资质认定相关要求,并报省市场监管局备案的方式办理。备案办理的结果将在省市场监管局的相关信息平台上予以公布,不另外颁发证书附表;检验检测机构申请延续资质认定证书有效期(复查)时在上一许可周期内无违法违规行为,未列入失信名单,并且申请事项无实质变化的,可以选择采取自我声明符合资质认定相关要求,省市场监管局将采取形式审查方式给予审批,无需实施现场评审。

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在这里要特别说明的是,告知承诺制不适于特殊食品、医疗器械的检验检测;如检验检测场所、能力项目、授权签字人有变化的也不适用以自我声明的方式办理,而应选择一般程序或告知承诺的方式办理。

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告知承诺制的实行,并不意味着一切由实验室说了算,更不能无中生有,虚构技术能力,因为过后市场监管部门会对这些实验室采取飞行检查或其他形式对实验室的告知承诺事项进行技术上的确认,“先上车后补票”只是为了方便实验室;自我声明往往不涉及技术能力的变化,是实验室内部组织架构或人员变化的变更声明,两者应该区别分明,方能加以运用。

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